ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助企业确保其产品和服务的质量，增强顾客满意度，并持续改进。
2015年版本是对2008版的修订，其中包含了对原有标准的重要更新和调整。
新版本ISO9001:2015的主要变化之一是取消了“质量手册”和“程序文件”的概念，替换为更加通用的“形成文件的信息”。
这意味着组织不再需要严格按照传统文件形式进行质量管理，而是可以根据自身需求灵活地记录和管理信息。
同时，"记录"被替换为“活动结果的证据”，强调对活动过程和结果的记录和保存，以证明符合标准的要求。
ISO9001:2015中，标准条款使用了大量的动词，如评审、验证、确认等，强调实际的行动和执行，而非仅仅停留在文件层面。
例如，8.2.3条款要求评审与产品和服务有关的要求，8.4.2条款规定对外部供应的控制，9.3条款涉及管理评审，均强调将评审、评价的结果形成文件，以证明这些活动的实施和有效性。
标准的框架包括了以下几个核心部分：1.**范围**：明确了标准适用于希望证明其有能力稳定提供满足顾客要求和法规要求的产品和服务的组织。
2.**规范性引用文件**：指定了与标准相关的其他国际标准，如ISO9000:2015，为理解和实施提供基础。
3.**术语和定义**：采用GB/T19000中确立的术语，以便于统一理解。
4.**组织的背景**：要求组织理解其内外部环境，包括相关方的需求和期望，以支持质量管理体系的有效运行。
5.**领导作用**：领导者需展现承诺，并确定质量方针，同时明确组织内各部门的角色、职责和权限。
6.**策划**：涵盖风险和机遇的管理，质量目标的设定及实施策划，以及变更的管理。
7.**支持**：涉及所需资源、能力、意识、沟通和形成文件的信息，确保体系的运行。
8.**运行**：规定了产品和服务从策划到提供的全过程控制。
9.**绩效评价**：包括监视、测量、分析和评价，内部审计，以及管理评审，以评估体系的性能。
10.**持续改进**：关注不符合项的处理，纠正措施的实施，以及整体的改进活动。
此外，附录A列出了质量管理的七大原则，为组织提供指导。
ISO9001:2015强调了组织对质量管理体系的灵活性、过程导向和持续改进，以确保其能够适应不断变化的内外部环境，满足顾客的期待，同时也提高了组织的整体效率和竞争力。

ISO9001-2015标准是国际标准化组织（ISO）发布的一款质量管理领域的国际标准，它的出现标志着质量管理的发展进入了一个新的阶段。
这一标准不仅被全球广泛采用，也成为了各国企业、机构及组织质量管理体系建设的参考基准。
ISO9001-2015标准的推广和实施，对企业提升自身管理水平、增强竞争力具有重大意义。
在ISO9001-2015标准中，质量管理原则是其核心之一。
这一原则强调以顾客为关注焦点，意味着组织在建立和实施质量管理体系时，必须将顾客的需求和期望放在首位。
领导作用则要求组织的高层管理者需积极参与质量管理活动，明确质量方针和目标，为员工提供必要的资源和培训，以确保质量管理体系的有效运行。
全员积极参与原则强调了每位员工在质量管理过程中的作用，要求组织鼓励所有员工参与质量管理活动，形成共同改进和提高质量的氛围。
过程方法原则提倡以过程为基础来管理组织的活动，通过对活动进行策划、实施、检查和处置，不断优化组织的过程管理体系，提高效率和有效性。
循证决策原则强调决策应基于数据和信息的分析，而关系管理原则则是关注组织与相关方的关系，以确保组织的质量管理体系得到所有相关方的理解和支持。
ISO9001-2015标准中的过程方法要求组织建立一个由输入转化为输出的过程网络。
这一过程网络的建立不仅需要对每个过程进行明确定义和管理，还需要评估过程间的关系和相互作用。
通过有效的过程控制和持续改进，组织能够确保产品和服务质量的稳定性，同时满足顾客和相关方的要求。
风险管理是ISO9001-2015标准中的另一个核心要素。
在标准中，基于风险的思维被应用于整个质量管理体系，从组织层面到具体的过程层面，都需要进行风险识别、评估和控制。
组织应当建立适当的机制来预防和减轻风险的影响，提高对潜在问题的预见性，确保质量管理体系的稳健性和可靠性。
改进是ISO9001-2015标准持续追求的目标。
在这一标准中，改进不仅仅是一个单独的过程，而是一个持续的活动，涵盖质量管理体系的各个方面。
组织需要建立和维护改进机制，鼓励创新思维，并持续地通过PDCA（计划-执行-检查-行动）循环来提升过程和产品服务质量。
ISO9001-2015标准的适用范围非常广泛，不仅适用于制造业，同样适用于服务业，甚至包括了那些非常依赖于知识工作的组织。
它能够帮助各种类型的组织，无论规模大小，都能够建立一个稳健的质量管理体系，以满足客户和市场的需求。
ISO9001-2015标准通过明确质量管理原则、过程方法、风险管理、改进等方面的要求，为组织提供了一个全面的框架，帮助组织提升整体绩效和顾客满意度。
通过这一标准的实施，组织能够更加有效地管理业务，提高市场竞争力，实现可持续发展。
因此，无论对于小型企业还是跨国公司，遵循ISO9001-2015标准都是一种明智的选择。

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