iso9001_2015_cd_cn.pdf

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ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助企业确保其产品和服务的质量，增强顾客满意度，并持续改进。
2015年版本是对2008版的修订，其中包含了对原有标准的重要更新和调整。
新版本ISO9001:2015的主要变化之一是取消了“质量手册”和“程序文件”的概念，替换为更加通用的“形成文件的信息”。
这意味着组织不再需要严格按照传统文件形式进行质量管理，而是可以根据自身需求灵活地记录和管理信息。
同时，"记录"被替换为“活动结果的证据”，强调对活动过程和结果的记录和保存，以证明符合标准的要求。
ISO9001:2015中，标准条款使用了大量的动词，如评审、验证、确认等，强调实际的行动和执行，而非仅仅停留在文件层面。
例如，8.2.3条款要求评审与产品和服务有关的要求，8.4.2条款规定对外部供应的控制，9.3条款涉及管理评审，均强调将评审、评价的结果形成文件，以证明这些活动的实施和有效性。
标准的框架包括了以下几个核心部分：1.**范围**：明确了标准适用于希望证明其有能力稳定提供满足顾客要求和法规要求的产品和服务的组织。
2.**规范性引用文件**：指定了与标准相关的其他国际标准，如ISO9000:2015，为理解和实施提供基础。
3.**术语和定义**：采用GB/T19000中确立的术语，以便于统一理解。
4.**组织的背景**：要求组织理解其内外部环境，包括相关方的需求和期望，以支持质量管理体系的有效运行。
5.**领导作用**：领导者需展现承诺，并确定质量方针，同时明确组织内各部门的角色、职责和权限。
6.**策划**：涵盖风险和机遇的管理，质量目标的设定及实施策划，以及变更的管理。
7.**支持**：涉及所需资源、能力、意识、沟通和形成文件的信息，确保体系的运行。
8.**运行**：规定了产品和服务从策划到提供的全过程控制。
9.**绩效评价**：包括监视、测量、分析和评价，内部审计，以及管理评审，以评估体系的性能。
10.**持续改进**：关注不符合项的处理，纠正措施的实施，以及整体的改进活动。
此外，附录A列出了质量管理的七大原则，为组织提供指导。
ISO9001:2015强调了组织对质量管理体系的灵活性、过程导向和持续改进，以确保其能够适应不断变化的内外部环境，满足顾客的期待，同时也提高了组织的整体效率和竞争力。
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